BET Lestari dan Andal Menggunakan Ujian Fluorometrik Faktor C Rekombinan
Nombor Katalog
No. Katalog | Penerangan | Kepekaan EU/ml |
RFC100TA | Kit Ujian Endotoksin BETMAT™ rFC (Kaedah Fluorometrik Faktor Rekombinan C), 100 Ujian/Kit | 0.01-10 EU/ml |
RFC100TB | 0.005-5EU/ml |
Ciri-ciri Produk Pengesanan Endotoksin Bakteria (BET) Berasaskan Pendarfluor Faktor C Rekombinan (rFC)
Kemampanan yang Kukuh:
Dengan menghapuskan penggunaan darah ketam ladam untuk pengekstrakan lisat, Faktor C rekombinan telah direkayasa secara genetik untuk melindungi spesies terancam dan mencegah penangkapan ikan berlebihan. Pendekatan mampan ini sejajar dengan inisiatif pemuliharaan alam sekitar dan biosumber global, menyokong amalan pengeluaran hijau dan patuh.
Kebolehpercayaan Pengesanan Tinggi:
Dengan kekhususan yang tinggi, rFC bertindak balas secara eksklusif dengan endotoksin bakteria dan tidak terjejas oleh bendasing seperti β-glukan, sekali gus meminimumkan positif dan negatif palsu. Ujian ini mencapai sensitiviti sehingga 0.005 EU/mL dan menawarkan julat pengesanan linear yang luas. Kebolehulangan dan ketepatannya mematuhi piawaian farmakope antarabangsa (USP, Eur.P), memastikan keputusan yang stabil, konsisten dan boleh dikesan.
Kebolehgunaan dan Kemudahan yang Luas:
Sesuai dengan pelbagai jenis sampel, termasuk vaksin, antibodi monoklonal dan ekstrak peranti perubatan, ujian rFC menawarkan aliran kerja yang dipermudahkan yang sesuai untuk sistem ujian automatik dan analisis daya pemprosesan tinggi. Kitaran ujian biasa ialah 1–2 jam, meningkatkan kecekapan makmal dengan ketara.
Keselamatan dan Kestabilan Tinggi:
Bebas daripada komponen yang berasal dari haiwan, reagen ini menghapuskan risiko pencemaran yang berkaitan dengan reagen LAL tradisional. Ia mempamerkan variasi kelompok demi kelompok yang minimum, keadaan penyimpanan yang fleksibel dan jangka hayat yang panjang, sekali gus mengurangkan kos operasi dan pembaziran bahan.
Aplikasi Reagen Ujian Endotoksin Faktor Rekombinan C (rFC)
Faktor Rekombinan C (rFC) Teknologi pengesanan endotoksin merupakan alternatif mampan yang direkayasa secara genetik kepada ujian Limulus Amebocyte Lysate (LAL) tradisional. Ia secara khusus mengenali lipopolisakarida endotoksin bakteria Gram-negatif (LPS) dengan sensitiviti dan rintangan gangguan yang tinggi. Ia digunakan secara meluas dalam farmaseutikal, peranti perubatan, biologi, ujian makmal dan pemantauan alam sekitar. Dalam industri farmaseutikal, rFC digunakan untuk mengawal endotoksin dalam bahan mentah, suntikan dan biofarmaseutikal bagi memastikan keselamatan ubat. Dalam sektor peranti perubatan, ia boleh mengesan endotoksin surih pada permukaan produk pakai buang dan boleh implan atau dalam bilasan. Dalam terapi lanjutan seperti vaksin dan terapi sel dan gen, rFC boleh mengukur endotoksin dengan tepat dalam sampel kompleks, memenuhi keperluan farmakope global. Ia juga digunakan untuk menguji sistem kultur sel, bahan habis pakai makmal, air farmaseutikal dan sampel alam sekitar. Ujian rFC bukan sahaja tepat dan cekap, tetapi juga sejajar dengan konsep pembangunan mampan dan secara beransur-ansur menjadi standard antarabangsa baharu untuk ujian endotoksin.
Maklumat Teknikal tentang Ujian Fluorometrik Faktor Rekombinan C (rFC) untuk Pengesanan Endotoksin Bakteria
Ujian fluorometrik rFC ialah kaedah in vitro bebas ketam ladam untuk pengesanan endotoksin bakteria kuantitatif (lipopolisakarida, LPS), yang mematuhi farmakope global (USP , EP 2.6.14). Prinsip terasnya bergantung pada Faktor C rekombinan (rFC)—protein rekombinan yang direkayasa daripada domain pengikatan LPS Faktor C ketam ladam ladam—menghapuskan pergantungan pada darah ketam ladam ladam semula jadi dan menangani kebimbangan kemampanan.
1. Prinsip Pengujian
LPS endotoksin secara khusus mengikat pada domain pengecaman LPS rFC, mencetuskan perubahan konformasi yang mengaktifkan aktiviti protease serina rFC. Keamatan pendarfluor AMC adalah berkadar terus dengan kepekatan endotoksin dalam sampel, yang boleh diukur melalui pembaca mikroplat pendarfluor.
2. Parameter Teknikal Utama
Kepekaan: Mengesan endotoksin pada kepekatan serendah 0.005 EU/mL, sepadan atau melebihi ujian Limulus Amebocyte Lysate (LAL) tradisional.
Julat Linear: Biasanya meliputi 0.005–50 EU/mL, membolehkan analisis kuantitatif merentasi spektrum kepekatan yang luas.
Kekhususan: Menunjukkan kekhususan yang tinggi untuk LPS; ia tidak diaktifkan oleh (1→3)-β-D-glukan (gangguan biasa dalam ujian gel-gumpalan LAL), mengurangkan keputusan positif palsu.
Keadaan Inkubasi: Memerlukan suhu terkawal (37±1°C) dan masa inkubasi (60–120 minit), dengan pendarfluor diukur pada panjang gelombang pengujaan/pelepasan ~360 nm/~460 nm.
3. Gambaran Keseluruhan Aliran Kerja
Sediakan sampel (cth., farmaseutikal, peranti perubatan, produk biologi) melalui pencairan atau pengekstrakan untuk menghapuskan gangguan matriks.
Campurkan reagen rFC, substrat fluorogenik dan sampel dalam perigi mikroplat.
Inkubasi pada suhu 37°C untuk membolehkan pengikatan, pengaktifan dan pembelahan substrat LPS-rFC.
Ukur keamatan pendarfluor; kira kepekatan endotoksin menggunakan lengkung piawai yang dijana dengan piawaian endotoksin yang diketahui (contohnya, Escherichia coli O55:B5 LPS).
Ujian ini menggabungkan kemampanan (tiada penuaian ketam ladam), kebolehpercayaan (gangguan rendah, kebolehulangan tinggi) dan kecekapan, menjadikannya sesuai untuk kawalan kualiti dalam industri farmaseutikal dan bioteknologi.