Air Reagen LAL untuk Kegunaan dalam Ujian Endotoksin Bakteria (BET)
Nombor Katalog
No. Katalog | Isipadu (ml/vial) | Tahap Endotoksin (EU/ml) |
W01050 | 50ml | |
W01100 | 100ml | |
W01500 | 500ml | |
W011000 | 1000ml | |
W02020 | 20ml | |
W02050 | 50ml | |
W02100 | 100ml | |
W02500 | 500ml | |
Penerangan Terperinci
Air Reagen LAL dengan tahap endotoksin kurang daripada 0.005 EU/ml sesuai digunakan dalam ujian endotoksin dengan had pengesanan 0.005 EU/ml. Untuk keperluan sensitiviti yang lebih tinggi, kami menawarkan Air Reagen LAL dengan tahap endotoksin ultra rendah iaitu
Penggunaan Air Reagen LAL BETMAT memastikan gangguan yang minimum, justeru memastikan ketepatan keputusan ujian LAL. Sifatnya yang bebas pirogen dan steril menjadikannya sesuai untuk mengesan pirogen (termasuk Ujian Pirogen Arnab dan Ujian Pengaktifan Monosit), endotoksin bakteria, dan glukan, serta aplikasi lain yang memerlukan air ultra-tulen dan bebas endotoksin dalam Industri Farmaseutikal, Industri Biologi, Industri Peranti Perubatan, Penyelidikan dan Makmal Biosains, Industri Kosmetologi Perubatan, Pengesahan Pensterilan Peranti Perubatan, Industri Ubat Veterinar dan Produk Biologi, Penyelidikan Sempadan mengenai Terapi Sel dan Terapi Gen, Hemodialisis dan Bahan Habis Pakai Dialisis.
Aplikasi Air Reagen LAL seperti berikut
1. Perkara Utama Pengujian Endotoksin:
Ujian Endotoksin, ujian Pirogen (Ujian Pirogen Arnab dan Ujian Pengaktifan Monosit), ujian Glukan. Senario aplikasi utamanya: Pencairan sampel, penyediaan kawalan positif dan negatif, pencairan Endotoksin Piawai Rujukan (RSE) dan Endotoksin Piawai Kawalan (CSE), penyediaan vial cabaran endotoksin (cth., Vial Pencabar Endotoksin).
2. Pengekstrakan Sampel dan Penyediaan untuk Ujian Endotoksin
● Pengekstrakan Sampel Peranti Perubatan：
Pengekstrakan sampel daripada peranti perubatan (cth., kateter, implan, span yang boleh diserap) menggunakan protokol yang disahkan (cth., pembubaran, larut lesap) untuk melepaskan endotoksin yang berpotensi ke dalam medium pengekstrakan, yang disesuaikan untuk bahan tidak berliang dan berliang.
● Penyediaan Semula dan Pengekstrakan Ubat：
Penyesuaian semula ubat liofilisasi (contohnya, serbuk suntikan) dengan air bebas pirogen diikuti dengan pengekstrakan matriks untuk mengasingkan endotoksin, memastikan pematuhan dengan Ujian LAL atau keperluan ujian pirogen arnab.
3. Gunakan sebagai Larutan Bilas untuk Peralatan dan Tiub dalam Proses Endotoksin Rendah
● Air Reagen LAL atau air bebas pirogen digunakan sebagai larutan bilasan untuk peralatan, tiub dan barangan kaca makmal dalam proses kritikal dengan keperluan endotoksin rendah yang ketat (cth., pembuatan ubat steril, barisan pengeluaran biologi). Amalan ini memastikan penyingkiran endotoksin sisa yang berkesan daripada operasi sebelumnya, sekali gus mencegah pencemaran silang dan melindungi ketepatan ujian endotoksin berikutnya atau kualiti kelompok pengeluaran.
4. Gunakan untuk Menyediakan Larutan Penimbal dalam Proses Kawalan dan Penyingkiran Endotoksin
● Air Reagen LAL atau air bebas pirogen digunakan untuk merumuskan larutan penimbal yang penting untuk kawalan dan penyingkiran endotoksin dalam penghasilan produk biologi, termasuk protein rekombinan, plasmid dan vektor virus. Penimbal ini memainkan peranan penting dalam penyingkiran endotoksin semasa langkah pemprosesan hiliran seperti kromatografi pertukaran ion, penulenan afiniti atau ultrapenapisan, memastikan produk akhir mematuhi had endotoksin ketat yang digariskan dalam farmakope global (cth., USP, Ph. Eur.).
5. Kawalan Endotoksin untuk Produk Berkaitan Kultur Sel
Air bebas pirogen adalah penting untuk mengekalkan integriti sistem kultur sel dengan: A. Merumuskan media kultur sel (contohnya, DMEM, RPMI) dan bahan tambahan (contohnya, serum lembu janin) untuk mencegah sitotoksisiti yang dimediasi endotoksin, yang boleh menyebabkan disfungsi sel atau artifak eksperimen. B. Membersihkan aksesori kultur sel (contohnya, kelalang kultur tisu, plat berbilang telaga, hujung pipet) untuk membuang endotoksin surih yang mungkin mengganggu tingkah laku sel (contohnya, lekatan, pembezaan) dalam aplikasi seperti kultur sel primer, pembangunan terapi sel stem dan biopemprosesan berskala besar. C. Memastikan keseluruhan persekitaran kultur bebas pirogen, faktor kritikal dalam mengekalkan daya tahan sel dan kebolehpercayaan analisis hiliran (contohnya, kajian ekspresi gen, penghasilan protein).
Bidang Berkaitan Pengujian Endotoksin
Industri Farmaseutikal
● Pemantauan dan kawalan tahap endotoksin dalam sistem air farmaseutikal (cth., air yang telah ditulenkan, air untuk suntikan).
● Pengesahan proses menggunakan Vial Cabaran Endotoksin untuk pengesahan keberkesanan pensterilan haba kering.
● Ujian endotoksin bahan mentah, produk siap dan produk separa siap.
● Produk berkaitan termasuk ubat parenteral, antibiotik, formulasi intravena (IV), bahan farmaseutikal aktif (API) dan eksipien, dsb.
Industri Biologi
● Ujian endotoksin untuk biologi, vaksin, antibodi monoklonal, protein rekombinan dan produk terapi gen.
● Kawalan endotoksin dalam proses untuk biofarmaseutikal.
● Ujian endotoksin untuk terapi sel dan produk penyuntingan gen.
Industri Peranti Perubatan
● Ujian endotoksin untuk peranti perubatan implan dan produk sentuhan luka.
● Ujian pematuhan untuk peranti sentuhan ubat parenteral (cth., picagari, set infusi).
● Pengesahan kualiti dialisat, air dialisis, peranti dan tiub.
Makmal dan Penyelidikan Biosains
● Kawalan endotoksin dalam produk berkaitan kultur sel, termasuk albumin serum lembu (BSA), media kultur sel, suspensi sel dan aksesori kultur sel (cth., hujung, plat, tiub emparan).
● Kawalan endotoksin dalam produk biologi molekul (contohnya, plasmid).
● Ujian endotoksin dalam pembangunan ubat baharu.
● Pemantauan kualiti sistem air makmal.
Industri Kosmetologi Perubatan
● Ujian endotoksin untuk produk kosmetik perubatan suntikan (cth., toksin botulinum, asid hialuronik, kolagen rekombinan, dsb.).
Pengesahan Pensterilan Peranti Perubatan
● Ujian sisa endotoksin selepas proses pensterilan (cth., haba lembap, etilena oksida, radiasi).
● Pengesahan keberkesanan pensterilan menggunakan penunjuk biologi (BI) dan ujian cabaran endotoksin.
● Pematuhan dengan piawaian seperti ISO 11135 (pensterilan peranti perubatan).
Industri Ubat-ubatan Veterinar dan Produk Biologi
● Ujian endotoksin untuk vaksin veterinar, antibiotik dan reagen diagnostik.
● Kawalan kualiti produk biologi yang berasal dari haiwan (contohnya, sera, plasma).
● Pematuhan dengan (Farmakope Veterinar Cina) dan piawaian antarabangsa (cth., OIE).
Penyelidikan Frontier mengenai Terapi Sel dan Terapi Gen
● Kawalan endotoksin dalam sistem kultur sel (cth., penghasilan sel CAR-T, terapi sel stem).
● Pengesanan endotoksin dalam vektor virus (cth., AAV, lentivirus) untuk terapi gen.
● Pembangunan teknologi penyingkiran endotoksin baharu untuk terapi lanjutan.
Bahan Habis Pakai Hemodialisis dan Dialisis
● Ujian endotoksin untuk dialisis, kateter dialisis dan larutan dialisis.
● Pematuhan dengan piawaian AAMI (Persatuan untuk Kemajuan Instrumentasi Perubatan) untuk hemodialisis.
● Pencegahan tindak balas pirogenik dalam pesakit melalui kawalan endotoksin yang ketat.